Стоимость получения регистрационного удостоверения Экста

Регистрация медицинского изделия постановление 1416 от 27.12.2012
Этап 1 - Разработка комплекта технической документации
Заявление на регистрацию От 10 000
Технические условия От 50 000
Руководство по эксплуатации От 40 000
Сведения о нормативной документации От 5 000
Акт квалификационных испытаний От 20 000
Файл фотографических изображений От 5 000
Файл менеджмента риска От 30 000
Общая стоимость От 160 000 до 250 000 рублей
Этап 2 - Сопровождение технических и токсикологических испытаний
Технических испытаний От 50 000
Токсикологических испытаний От 50 000
Общая стоимость От 100 000 до 150 000 рублей
Этап 3 - Подготовка комплекта документов для регистрации
Формирование досье, подача в РЗН От 30 000
Сопровождение 1 этапа экспертизы, работа с уведомлениями От 70 000
Общая стоимость От 100 000 до 120 000 рублей
Этап 4 - Сопровождение клинических исследований
Клинические исследования От 50 000
Сопровождение 1 этапа экспертизы, работа с уведомлениями От 70 000
Общая стоимость От 50 000 до 100 000 рублей
Этап 5 - Сопровождение регистрации МИ
Подача документов в РЗН От 30 000
Работа с уведомлениями От 30 000
Получение РУ или решения РЗН От 30 000
Общая стоимость От 90 000 до 120 000 рублей
Общая стоимость регистрации МИ От 500 000 до 740 000 рублей
Регистрация медицинского изделия постановление 299 от 18.03.2020
Этап 1 - Разработка комплекта технической документации и получение регистрационного удостоверения
Заявление на регистрацию От 5 000
Технические условия От 40 000
Руководство по эксплуатации От 30 000
Сведения о нормативной документации От 5 000
Файл фотографических изображений От 5 000
Получение регистрационного удостоверения От 5 000
Общая стоимость От 90 000 до 150 000 рублей
Этап 2 - Сопровождение технических и токсикологических испытаний (во ВНИИМТ)
Технических испытаний От 50 000
Токсикологических испытаний От 50 000
Общая стоимость От 100 000 до 150 000 рублей
Этап 3 - Сопровождение клинических испытаний
Клинические испытания От 50 000
Общая стоимость От 50 000 до 100 000 рублей
Этап 4 - Подготовка комплекта документов для регистрации
Формирование досье, подача в РЗН От 30 000
Сопровождение 1 этапа экспертизы, работа с уведомлениями От 70 000
Общая стоимость От 100 000 до 120 000 рублей
Регистрация медицинского изделия постановление 552 от 18.03.2020
Этап 1 - Разработка комплекта технической документации и получение регистрационного удостоверения
Заявление на регистрацию От 10 000
Технические условия От 50 000
Руководство по эксплуатации От 40 000
Сведения о нормативной документации От 5 000
Акт квалификационных испытаний От 20 000
Файл фотографических изображений От 5 000
Файл менеджмента риска От 30 000
Общая стоимость От 90 000 до 150 000 рублей
Этап 2 - Сопровождение технических и токсикологических испытаний (во ВНИИМТ)
Технических испытаний От 50 000
Токсикологических испытаний От 50 000
Общая стоимость От 100 000 до 150 000 рублей
Этап 3 - Сопровождение клинических испытаний
Клинические испытания От 50 000
Общая стоимость От 50 000 до 100 000 рублей
Этап 4 - Подготовка комплекта документов для регистрации
Формирование досье, подача в РЗН От 30 000
Сопровождение 1 этапа экспертизы, работа с уведомлениями От 70 000
Общая стоимость От 100 000 до 120 000 рублей
Регистрация медицинского изделия ЕАЭС
Этап 1 - Разработка комплекта технической документации
Заявление на регистрацию От 20 000
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) От 20 000
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта От 20 000
Отчет об инспекции производства От 20 000
Технические условия От 90 000
Руководство по эксплуатации От 60 000
Сведения о нормативной документации От 15 000
Акт квалификационных испытаний От 20 000
Файл фотографических изображений От 5 000
Файл менеджмента риска От 30 000
Общая стоимость От 300 000 до 350 000 рублей
Этап 2 - Сопровождение технических и токсикологических испытаний
Технических испытаний От 50 000
Токсикологических испытаний От 50 000
Исследования с целью оценки биологического действия (для медицинских изделий, контактирующих с телом, слизистыми оболочками или внутренними средами организма человека) От 50 000
Испытания в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений) От 50 000
Общая стоимость От 100 000 до 150 000 рублей
Этап 3 - Сопровождение клинических испытаний
Клинические испытания От 50 000
Общая стоимость От 50 000 до 100 000 рублей
Этап 4 - Подготовка комплекта документов для регистрации
Формирование досье, подача в РЗН (референтное государство) От 30 000
Сопровождение 2 этапа экспертизы, работа с уведомлениями От 70 000
Общая стоимость От 100 000 до 120 000 рублей
Этап 5 - Сопровождение регистрации МИ
Подача документов в РЗН От 30 000
Работа с уведомлениями От 30 000
Получение РУ или решения РЗН От 30 000
Общая стоимость От 90 000 до 120 000 рублей
Общая стоимость регистрации МИ От 740 000 до 840 000 рублей
Испытания медицинских изделий
Клинические испытания От 80 000 рублей
Технические испытания От 60 000 рублей
Токсикологические испытания От 70 000 рублей
Размер госпошлины
За государственную регистрацию МИ 11 000 руб
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
класс 1 72 000 руб
класс 2а 104 000 руб
класс 2б 136 000 руб
класс 3 184 000 руб