Что такое медицинское регистрационное удостоверение

 

Медицинское регистрационное удостоверение - необходимый документ для ввода в оборот любого лекарственного препарата или изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации. Иными словами, чтобы начать торговать медицискими изделиями оптом или в розницу, поставлять их в медучреждения, каждому поставщику следует на это изделие оформить РУ, независимо от того, производителем он выступает или посредником.

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Поставнолением Правительства №1416, регистрации подлежат любые аппараты, оборудование, инструменты и приборы, предполагаемые к применению в медицинских целях. Каждый из них может выполнять свои функции автономно, либо в сочетании с другими изделиями, расходными материалами или программным обеспечением.  Для процесса регистрации это не имеет значения, РУ потребуется в любом случае (кроме одного, о нем здесь).

Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий и ведение реестра регистрационных удостоверений Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (она же - регистрирующий орган Росздравнадзор). Номер регистрационного удостоверения, выданного ведомством, обязательно отображается на официальном сайте реестра, поэтому как сам производитель или продавец, так и каждый контрагент или конечный потребитель может удостовериться, что ваше изделие зарегистрировано в установленном порядке. 

Обратиться в регистрирующий орган за выдачей РУ каждое юридическое лицо может самостоятельно. Это первый из вариантов, который представляет собой более дешевый, при этом долгий и утомительный путь (особенно для тех, кто еще не сталкивался с этой процедурой). 

Преимущества второго варианта, когда мы делаем это по доверенности за Вас:

 

в стоимость включены консультационные услуги, разработка досье, проверка и доработка документов от производителя, организационное сопровождение на испытаниях. Дополнительная плата - только лаборатории за испытания (платите напрямую, без каких-либо наценок с нашей стороны);

мы не подадим неполный пакет документов или некорректно составленные файлы. Потому что процесс отработан до автоматизма и есть уверенность, как должны выглядеть регистрационное досье и сопутствующая документация при обращении в регистрирующий орган;

вероятность отказа минимальна. Наши эксперты давно работают в этом направлении и изучили требования и пожелания Росздравнадзора по регистрации различных изделий;

если отказ все-таки последовал - мы сами устраняем формальные поводы для замечаний РЗН, доводя дело до конца, а не передаем Вам полуфабрикат;

сразу обратившись к нам, вы здорово сэкономите на услугах непрофессиональных компаний, которые только затягивают процесс.