Какие документы нужны для получения регистрационного удостоверения

В первую очередь, уставные и базовые документы организации. Также основные сведения о показателях качества продукции и где она изготовлена. Оставьте заявку на регистрацию и мы пришлем Вам на почту исчерпывающий список. 80% этих документов находится на Вашем компьютере прямо сейчас, остальные можно собрать в течение дня.

Помимо этого, государственная регистрация медицинских изделий производства России возможна при наличии:


 

  1. ТУ (технических условий), составленных по ГОСТу
  2. Руководства по эксплуатации (Минздрав в своем приказе изложил подробные требования к нему)
  3. Актов квалификационных испытаний
  4. Файла анализа рисков
  5. Сведений о нормативной документации
  6. Четких, качественных фотографий этикетки, единиц продукции и упаковки.


Теперь по пунктам. О первых двух беспокоиться не стоит - специалисты “Эксты” разработают ТУ и руководство в течение 7 рабочих дней. А как быть с актами испытаний? Сколько и каких испытаний предстоит пройти Вашей продукции? 

Для in vitro (тест-полоски, пробирки и прочее) предусмотрены только технические и клинические испытания. Приборам вроде аппаратов МРТ, рентгена, пульсоксиметров предписаны наряду с клиникой и техникой проверки в токсикологической лаборатории и на электромагнитную совместимость (обычно делается вместе с техническими испытаниями).
Сколько стоят разные виды испытаний? Спрогнозировать практически невозможно. В зависимости от загруженности аккредитованных лабораторий (а загружены они довольно часто, поскольку их мало) цена за испытания может меняться на десятки тысяч рублей. В любом случае, оплата счета от лаборатории осуществляется Вами напрямую, поэтому Вы легко сможете убедиться, что цена испытаний от нас никак не зависит. Наша задача - вовремя предоставить Вам актуальную ценовую информацию.

Следующий не всем известный участник регистрационного досье - файл анализа рисков. Риски, которые влечет за собой применение медицинского изделия - правило, а не исключение. Любое медицинское вмешательство, произведенное неправильно ли в неподходящих условиях, может нанести организму вред. Кто как не производитель продукции, может составить прогноз для выявления и оценки возможных рисков, связанных с использованием его изделия. Именно с помощью такого исследования и документирования полученных данных, появляется возможность контролировать риски и снижать их до уровня допустимости.

Вы можете обратиться к нам как за разработкой отдельного недостающего документа, так и заказать услугу под ключ (разработка всех документов, подготовка регистрационного досье, подача его в регистрирующий орган, работа с замечаниями, сопровождение в лаборатории на испытания). На каждый этап регистрации мы подпишем с Вами отдельный договор. Единственная часть, не предоставляемая отдельной услугой - адаптация изображений. Оказываем только в комплексе. Также не работаем с замечаниями Росздравнадзора, полученными в результате подачи документов заявителем самостоятельно либо с помощью другой фирмы.

Чтобы получить регистрационные удостоверения на медицинское оборудование зарубежного производства, прежде всего потребуются потребуются:


 

  1. Та же техническая документация, что и в предыдущем списке, переведенная на русский язык. Здесь наша работа заключается в адаптации ее под российские стандарты.
  2. Легализованная (то есть апостилированная) доверенность от производителя на уполномоченного представителя
  3. Документ, подтверждающий регистрацию фирмы-производителя (в зависимости от страны производства, это может быть выписка из торгово-промышленной палаты, бизнес лицензия или сертификат производителя)
  4. Серийный номер/номер партии/лот, дату производства и срок годности каждого элемента изделия (для ввоза в страну)
  5. Сертификат СЕ
  6. Сертификат менеджмента качества ИСО (2 варианта, выбираем исходя из продукции)
  7. Сертификат Системы контроля качества (по разным директивам для медицинского оборудования и диагностических медицинских изделий in vitro)
  8. Декларация соответствия на изделие или Certificate of Free Sale CFS

 

При этом, некоторые составные части и компоненты должны сопровождаться  дополнительными документами. Наглядный пример: измерительный прибор как составная часть некого изделия. РУ на всю единицу не получится оформить без свидетельства, утверждающего тип средств измерений на значимую составляющую.

Реестр регистрационных удостоверений на медицинские изделия един - кто бы ни регистрировал продукцию - компания-изготовитель или ее представитель на территории России, как бы давно ни получен документ о регистрации. К нему имеют ознакомительный доступ все пользователи сайта Росздравнадзора, в том числе и представители медицинских организаций, и пациенты.