В преддверии и во время пандемии рынок медицинских изделий совершил головокружительный скачок. Уже работавшие в этом направлении компании смело увеличивали обороты и расширяли ассортимент, а новички ассоциировали эту отрасль с самым низким риском. Поэтому получение регистрационного удостоверения стало насущной потребностью одновременно сотен крупных и малых фирм.

Единственный случай, когда перед продажей не требуется производить регистрацию медицинских изделий - подтвержденная уникальность продукции. Если изделие штучное, а не поставленное на поток, и изготовили его по индивидуальному заказу конкретного пациента для его же личного использования, регистрировать его в Росздравнадзоре нет необходимости.  Продажа такого изделия будет законной и никакая проверка не грозит штрафом или лишением свободы для продавца.

Если же продукция производится в промышленных масштабах для массового потребителя, торговля или поставки при отсутствии действующего РУ строго караются государством, и штрафы значительно превышают стоимость получения документа.

Так почему же многие поставщики сомневаются, стоит ли начинать оформление регистрационного удостоверения? Если речь идет о постоянном РУ (а не временном по одному из постановлений Правительства, устанавливающих упрощенный порядок), то это не быстрая процедура и не каждый производитель или продавец готов дойти до конца. Еще один классический аргумент “против” - трудозатраты и колоссальные потери рабочего времени, которое уходит на общение с испытательными лабораториями на предмет получения протоколов, с Росздравнадзором, чтобы выяснить требования ведомства и устранить замечания, если что-то идет не так. 

Действительно, ускорить процесс получения регистрационного удостоверения практически невозможно, поскольку регламент рассмотрения поданных в РЗН документов предусматривает значительные сроки, к тому же испытания изделий в лабораториях тоже в неделю не уложить. 

Однако есть и хорошая новость - все остальные трудности в оформлении регистрационного удостоверения "Экста" готова взять на себя. Корректировать уже имеющиеся и разрабатывать недостающие документы, формировать пакет документации для подачи в Росздравнадзор, работать с замечаниями ведомства будем мы. Вы будете продавать свою продукцию, получать прибыль и расширять клиентскую базу, не отвлекаясь на бумажную волокиту. По рукам?