Когда Вы проделаете серьезный массив работы по подготовке документов, Росздравнадзор регистрационное удостоверение может все-таки не выдать. Давайте разберемся, в каких случаях это происходит, чтобы снизить риск неблагоприятного исхода.

Первая распространенная ситуация: в поданном досье не хватает какого-то документа либо он неправильно составлен. На этом этапе отчаиваться не стоит, все можно исправить, просто несколько удлиняется срок регистрации. Попробовали подать заявление сами, но что-то пошло не так? Заполняйте заявку в окошке справа и будем вместе разбираться, как получить РУ на Ваше изделие.

Следующий вариант, когда РЗН регистрационное удостоверение на Вашу продукцию не выдаст: медицинское изделие не допущено к испытаниям либо испытания не прошло. Когда продукция не получает допуск? Если предварительные исследования не подтвердили ее безопасность, то есть потенциально возможно причинение вреда как пациентам, так и эксплуатирующему медперсоналу. 

Либо в досье отсутствовали сведения о результатах экспертиз безопасности изделия, соответственно, их не удалось подвергнуть оценке. Подали неполный пакет документов? Возвращаемся к первому пункту - заполняйте форму заявки, присылайте имеющиеся документы и мы проверим комплектность и подскажем, чего не хватает.

Также Вы, как заявитель, отражаете в технической и эксплуатационной документации нормативы, которым должна соответствовать продукция (или для установлены определенные стандарты). Если отправленный на испытания образец не соответствует им, новый документ в реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора также не попадет. Поэтому будем предельно внимательны к прилагаемым к досье документам и параметрам опытных единиц продукции.

Последняя и самая обидная причина отрицательного решения о выдаче РУ - Вы забыли вовремя оплатить государственную пошлину за выдачу бланка документа. Здесь тоже исправить ситуацию просто, но некоторое время будет потеряно. С теми, кто получает регистрационное удостоверение с нашей помощью, такого не случается - персональный менеджер напоминает о всех обязательных действиях заблаговременно.

Какой бы ни была причина, ее указывают в уведомлении об отказе в выдаче документа. РЗН направляет его заявителю в срок до 5 дней (либо по почте, либо электронным документом - оба варианта законны и официальны). Сроки повторной подачи не ограничены и зависят только от Вас, если устраняете замечания самостоятельно. Профессионалы“Эксты” осуществляют повторную подачу в трехдневный срок.