Чем отличаются требования при оформлении РУ по требованиям ЕАЭС и на территории РФ

 

Начнем даже не с требований, а ключевых дат. Регистрационное удостоверение РФ, которые внесено в реестр до окончания этого года, сохранит законность и в последующие периоды. А вот производители и импортеры изделий, которые на момент окончания 2021 года будут находиться на каком-то из этапов регистрации по национальным стандартам, заветный документ так и не получат. Почему так происходит?

Члены Евразийского экономического союза, среди которых помимо России значатся еще 4 государства: Республика Беларусь, Киргизия, Армения и Казахстан, достигли договоренности о том, что с 2022 года будут регистрировать и допускать к обращению медицинские изделия по унифицированным правилам, которые закрепили в Решении Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы...»

Соответственно, после 31.12.2021 г. ни одно изделие не может быть зарегистрировано по местным правилам, поскольку они просто перестанут действовать в эту дату. То есть чем ближе конец года, тем более оправданным будет решение сразу начинать процедуру регистрации в новом правовом поле, чтобы точно не зря потратить силы и средства. А главное время, когда можно было бы начать продажи.

Регистрационное удостоверение на оборудование или инструмент по новому пути оформляться будет несколько дольше, поскольку к уже знакомой нам по национальным установкам процедуре добавляется еще один этап. Это согласование экспертного заключения, которое выдано специализированным органом одного из членов ЕАЭС (например, России) вторым государством (любым из четырех, по намерению заявителя). Выдающее заключение государство проходит как референтное, а согласовывающее записывается государством признания. Референтное всегда только одно, а государствами признания можно назвать несколько, хоть все 4. Результат: возможность законного оборота зарегистрированного медизделия в референтном и всех государствах признания, чьи экспертные организации выдадут согласование заключения.

Не выбрать ни одного государства признания нельзя - даже если Вы не планируете выходить на соседние рынки сбыта. При этом если заключение регистрирующего государства не пройдет согласование в каком-то из государств признания (или единственном, которое Вы выбрали), ничем фатальным это Вам не грозит. Изделие тем не менее будет зарегистрировано и допущено в оборот, но только в референтном государстве.

Дополнительный этап в регистрации, естественно, потребует временных затрат. Это основная причина, по которой регистрация медизделий ЕАЭС проходит дольше, чем получение регистрационного удостоверения РФ. Приятный бонус - возможность продавать продукцию сразу в нескольких странах, пройдя всего одну регистрационную процедуру. 

Любопытный вопрос, который пока остается открытым - по каким документам перевозить медизделия, чтобы зарегистрировать, через границы стран-членов ЕАЭС. Приказ МЗ РФ №7н, которым до конца года еще пользуются те, кто находится в процессе оформления РУ по российским стандартам, не распространяется на новый порядок. Новых нормативно-правовых актов ЕЭК пока не представила. Как быть? 

При выборе Российской Федерации в качестве референтного государства, из которого следует необходимость доставить медицинское изделие на ее территорию, готовим обращение на официальном бланке компании в регистрирующий орган Росздравнадзор, где указываем данные об изделии. Прилагаем к нему доверенность, доказывающую что Вы - уполномочены производителем представлять его. В ответе на бланке Росздравнадзора будет зафиксировано, что необходимости оформления разрешения на ввоз нет (ведь нужно оно, только если регистрация проходит по национальным требованиям). До тех пор, пока других указаний нет, будет достаточно предъявления его на таможне.