В настоящее время уже возможна регистрация медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза. Действие регистрационного удостоверения полученного по правилам ЕАЭС можно распространить на следующие страны:
- Российская Федерация;
- Республика Армения;
- Республика Беларусь;
- Республика Казахстан;
- Кыргызская республика.
Основной нормативный документ, который устанавливает и регулирует правила регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, является Решение Совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46. Дополнительные документы на которые необходимо обратить внимание:
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации»»;
- рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза»;
- решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, «О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия»;
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»».
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС имеет ряд различий по отношению к национальной регистрации:
- В регистрации по правилам ЕАЭС, Вам необходимо выбрать страны признания, после прохождения регистрации и получения признания Ваше регистрационное удостоверение будет действовать в этих странах.
- В процессе регистрации, для классов риска 2а, 2б и 3, к Вам будут осуществлять выезд для инспектирования предприятия. Если площадок несколько, посетят обе. При этом возникнут дополнительные расходы на выезд инспекторов.
- При проведении клинических испытаний для классов риска 2б и выше, велика вероятность того, что испытания будут проводит с участие человека. Это увеличит стоимость и сроки получения РУ.
- Экспертиза документов будут проводиться в несколько этапов, в зависимости от количества заявленных стран признания, в каждой стране будут проводить экспертизу документов, если в одна из стран не подтвердит прохождение экспертизы, то Ваше РУ в данной стране действовать не будет.
- Сроки регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. В среднем сроки по регистрации составляют от 1,5 до 2 лет. Оценивать сроки работ необходимо после ознакомления с типом медицинского изделия и определения класса риска.
Наша компания готовая ответить на все интересующие Вас вопросы и бесплатно оказать консультацию. Производим регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС полностью под ключ или помогаем в решении вопросов в процессе регистрации.
