Получение регистрационного удостоверения по постановлению 1416

Получение регистрационного удостоверения согласно постановлению правительства № 1416 от 27.12.2012 г. -  процедура весьма трудоемкая, так как занимает немалое количество времени. Срок регистрации может занимать от 6 до 12 месяцев.

          В процессе регистрации необходимо выполнить следующие этапы работы:

Классы риска медицинского изделия:

• Класс 1 -  предполагает минимальный риск для здоровья;
• Класс 2а – средний уровень риска;
• Класс 2б – повышенный уровень риска;
• Класс 3 – чрезвычайно высокий уровень риска.

Государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия:

-  Регистрация изделия класс риска «1» – 72 000 рублей;

-  Регистрация изделия класс риска «2а» - 104 000 рублей;

-  Регистрация изделия класс риска «2б» -  136 000 рублей;

-  Регистрация изделия класс риска «3» -  184 000 рублей;

-  Выдача регистрационного удостоверения – 11 000 рублей.

Документы необходимые для регистрации медицинского изделия:

Наша компания готова оказать Вам содействие при регистрации Вашего медицинского изделия или полностью взять работу под ключ. Вы можете получить бесплатную консультацию, где Вам все в подробности расскажут и ответят на все интересующие Вас вопросы!

Важно: Национальная регистрация продлена до 31 декабря 2025 года. Переходный этап на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС начнётся с 1 января 2026 года.