Внесение изменений в документы регистрационного досье

Каждый производитель сталкивается с необходимостью внести изменения в какой-либо разрешительный документ по той или иной причине. Рассмотрим процесс внесения таких изменений в регистрационное досье.

Внести изменения без проведения экспертизы:

1. Изменения, связанные со сведениями о заявителе:

• - Реорганизация юридического лица;
• - Изменение наименования юридического лица;
• - Адрес, места нахождения юридического лица/производственной площади;
• - Изменение фамилии, места жительства и паспортных данных для индивидуальных предпринимателей.

2. Изменение маркировки/ упаковки.

3. Изменение информации об УПП изготовителя медицинского изделия.  

Важно: При внесении изменений необходимо соблюсти следующие условия что бы избежать экспертизы:

1. Не менять свойства и характеристики изделия, которые влияют на качество, безопасность и эффективность медицинского изделия;
2. Не менять назначение медицинского изделия и его принцип действия.

В иных случаях, при изменении техничкой документации производителя, будет дополнительно проводиться экспертиза качества в Росздравнадзоре. В случае если, данное действие целенаправленное то Вам необходимо будет предоставить документы и оплатить государственную пошлину:

-  Изделия класс риска «1» – 32 000 рублей;

-  Изделия класс риска «2а» - 48 000 рублей;

-  Изделия класс риска «2б» -  64 000 рублей;

-  Изделия класс риска «3» -  104 000 рублей.

За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 2500 руб.

Наша компания будет рада оказать Вам помощь. Вы можете направить вопрос на почту extagroup.spb@gmail.com или позвонить по указным номерам.