Каждый производитель сталкивается с необходимостью внести изменения в какой-либо разрешительный документ по той или иной причине. Рассмотрим процесс внесения таких изменений в регистрационное досье.
Внести изменения без проведения экспертизы:
1. Изменения, связанные со сведениями о заявителе:
- - Реорганизация юридического лица;
- - Изменение наименования юридического лица;
- - Адрес, места нахождения юридического лица/производственной площади;
- - Изменение фамилии, места жительства и паспортных данных для индивидуальных предпринимателей.
2. Изменение маркировки/ упаковки.
3. Изменение информации об УПП изготовителя медицинского изделия.
Важно: При внесении изменений необходимо соблюсти следующие условия что бы избежать экспертизы:
- Не менять свойства и характеристики изделия, которые влияют на качество, безопасность и эффективность медицинского изделия;
- Не менять назначение медицинского изделия и его принцип действия.
В иных случаях, при изменении техничкой документации производителя, будет дополнительно проводиться экспертиза качества в Росздравнадзоре. В случае если, данное действие целенаправленное то Вам необходимо будет предоставить документы и оплатить государственную пошлину:
- Изделия класс риска «1» – 32 000 рублей;
- Изделия класс риска «2а» - 48 000 рублей;
- Изделия класс риска «2б» - 64 000 рублей;
- Изделия класс риска «3» - 104 000 рублей.
За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 2500 руб.
Наша компания будет рада оказать Вам помощь. Вы можете направить вопрос на почту extagroup.spb@gmail.com или позвонить по указным номерам.
