Как внести изменения в регистрационное удостоверение  

 


После Вашего обращения мы анализируем ситуацию, оцениваем комплектность и правильность составления присланных вами документов и при необходимости их корректируем. Кстати, среди них обязательно должно быть письмо, характеризующее вносимые изменения, которое импортер-представитель от своего имени составить не может. Если Вы не производите медизделия, которые продаёте, придется запросить это письмо у первоисточника, хотя РУ и выдано на Вашу компанию.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение в общем, похоже на процедуру его получения, но, конечно, гораздо быстрее и проще. Составляем пакет и подаем его в Росздравнадзор. Рассматривать и принимать решение специалисты ведомства могут в течение 15 дней, если не будет проводиться экспертиза. Если же потребуется снова проверять качество и безопасность изделия, срок продлится до 50 дней. Столько же будет дано заявителю на работу с замечаниями, если возникнут.

Внесение изменений в РУ медицинского изделия, как и первичная выдача бланка, осуществляется после оплаты госпошлины. Как показывает практика, это одна из распространенных и, пожалуй, обидных причин отказов Росздравнадзора - когда этот платеж вовремя не совершен из-за незнания или по невнимательности заявителя. Также ведомство отклонит запрос на изменения, в результате которых изменится способ действия или назначение к использованию, ухудшатся параметры аппарата, прибора или инструмента.

В остальных случаях, если пакет документов составлен верно (а с нашей помощью может быть только так), всерьез опасаться отказа не приходится. Позвоните в "Эксту" или оставьте заявку, чтобы приступить к работе как можно скорее.