Внесение изменений в регистрационное удостоверение

blog images

Чтобы законно использовать медицинское изделие на территории России, необходимо вносить изменения в регистрационное удостоверение (РУ) или регистрационное досье (РД) при любых изменениях, касающихся самого изделия или юридического лица. Это единственный способ поддерживать актуальность данных о медицинском изделии, хранящихся в Росздравнадзоре.

 

Если информация будет неактуальной, это может привести к приостановке действия удостоверения или его отзыву. Это, в свою очередь, негативно скажется на репутации и финансах компании, поскольку реализация медицинских изделий станет невозможной.

 

После вашего обращения мы анализируем ситуацию, оцениваем полноту и правильность оформления предоставленных документов и, при необходимости, корректируем их.

 

Важно отметить, что среди документов обязательно должно быть письмо, описывающее вносимые изменения, которое представитель импортёра не может составить от своего имени. Если вы не производите медицинские изделия, которые продаёте, вам придётся запросить это письмо у первоисточника несмотря на то, что регистрационное удостоверение (РУ) выдано на вашу компанию.

 

Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение похож на процедуру его получения, но, конечно, гораздо быстрее и проще. Мы составляем пакет документов и подаём его в Росздравнадзор. Специалисты ведомства могут рассмотреть и принять решение в течение 15 дней, если не требуется экспертиза. Если же потребуется повторная проверка качества и безопасности изделия, срок может увеличиться до 50 дней. Столько же времени даётся заявителю на работу с замечаниями, если они возникнут.

 

Внесение изменений в РУ медицинского изделия, как и первичная выдача бланка, требует оплаты госпошлины. Практика показывает, что это одна из распространённых и, пожалуй, обидных причин отказов Росздравнадзора — когда этот платёж не был совершён вовремя из-за незнания или невнимательности заявителя. Также ведомство отклонит запрос на изменения, в результате которых изменится способ действия или назначение к использованию, ухудшатся параметры аппарата, прибора или инструмента.

 

В остальных случаях, если пакет документов составлен верно (а с нашей помощью он будет именно таким), опасаться отказа не стоит. Позвоните экспертам компании ЭКСТА или оставьте заявку, чтобы начать работу как можно скорее.

review images
review images