В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) прошёл первый рабочий день визита представителей экспертного сообщества государств — участников Евразийского экономического союза (ЕАЭС), посвящённый вопросам обращения медицинских изделий.
Совещание прошло под председательством руководителя Росздравнадзора Аллы Самойловой и при участии директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Елены Астапенко. За столом переговоров собрались делегации от профильных регуляторов России, Казахстана, Армении, Беларуси и Кыргызской Республики.
Обсуждение ключевых вопросов
В рамках мероприятия стороны обменялись опытом и обсудили стратегические направления развития единого рынка медицинских изделий на территории ЕАЭС. В центре внимания оказались следующие темы:
- практика регистрации медицинских изделий в странах-участниках союза;
- национальные особенности нормативного регулирования;
- вопросы контроля качества и безопасности медизделий;
- процедуры федерального государственного контроля за обращением изделий в России;
- организация и реализация государственных закупок медицинских изделий.
Участникам был представлен обзор деятельности Росздравнадзора и его ключевых функций в сфере регулирования обращения медтехники.
Перспективы сотрудничества
Особое внимание было уделено согласованию приоритетных направлений взаимодействия и дальнейшей интеграции подходов в регулировании рынка медизделий. Эксперты сошлись во мнении, что формирование единых правил обращения продукции на территории союза требует постоянного межгосударственного диалога и обмена практиками.
По итогам встречи представители делегаций высоко оценили открытый характер обсуждения, конструктивную атмосферу и уровень организации мероприятия. Также были заданы конкретные вопросы по перспективам дальнейшего взаимодействия, на которые участники получили развёрнутые экспертные ответы.
Программа визита
Рабочая поездка представителей ЕАЭС продлится в течение недели. В рамках программы запланированы визиты в три подведомственных учреждения Росздравнадзора:
- ФГБУ «ВНИИИМТ» — институт, занимающийся научными и испытательными исследованиями в области медицинской техники;
- ФГБУ «Национальный институт качества», специализирующийся на стандартах и экспертизе продукции;
- ФГБУ «Информационно-методический центр», обеспечивающий учёт и анализ обращения медизделий.
Это позволит делегатам ознакомиться с передовой российской практикой в части экспертизы, мониторинга и контроля в области медизделий.
Если ваша компания или учреждение участвует в обращении медицинских изделий — будь то регистрация, закупки, соответствие требованиям ЕАЭС или национального законодательства, — компания "Экста" готова предложить комплексную помощь. Мы предоставляем консультации, обучающие программы и сопровождение в вопросах, связанных с нормативным регулированием, госзакупками, экспертизой и регистрацией изделий как в рамках ЕАЭС, так и в национальной юрисдикции.
