В соответствии с правилами регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор может отклонить заявку на регистрацию или аннулировать регистрационное удостоверение в следующих случаях:
- по инициативе заявителя;
- если суд во время процесса регистрации установил нарушение прав правообладателя интеллектуальной собственности (информация содержится в регистрационном досье);
- если получены данные от уполномоченных органов об опасности для жизни и здоровья людей, связанной с использованием медицинского изделия;
- если информация, предоставленная заявителем в регистрационном досье медицинского изделия в Росздравнадзор, оказалась недостоверной;
- если экспертный орган заключил, что регистрируемое изделие не может быть использовано в медицинских целях по назначению;
- если экспертиза документов регистрационного досье показала, что медицинское изделие неэффективно и/или небезопасно;
- если при регистрации в соответствии с постановлением 299 заявитель не предоставил все необходимые документы в течение 150 рабочих дней;
- если Росздравнадзор дважды вернул документы в отношении медицинского изделия, включённого в перечень;
- если заявитель не предоставил документы с исправленными замечаниями или дополнительными материалами в установленный срок (30 календарных или 50 рабочих дней) после получения уведомления об устранении нарушений или запроса о предоставлении дополнительных материалов;
- если медицинское изделие было исключено из перечня медицинских изделий.
В любом случае, если Росздравнадзор откажет в регистрации или примет решение о прекращении действия регистрационного удостоверения, это решение будет обоснованным. В уведомлении укажут причину отказа, а также к нему, как правило, будет приложено экспертное заключение.
Если вы будете устранять замечания самостоятельно, то сможете повторно подать документы тогда, когда посчитаете нужным. А если обратитесь в компанию ЭКСТА, наши сотрудники сделают повторную подачу в течение трёх дней.
