Фармацевтический инспекторат проводит инспекции производства лекарственных средств в соответствии с планом проведения инспекций, заявкой на проведение инспекции или требованием уполномоченного органа государства — члена Евразийского экономического союза (далее — Союз).
Инспекция нужна для лицензирования, регистрации или расследования, связанного с качеством лекарственных препаратов. Она проходит по программе проведения инспекции производства лекарственных средств по форме согласно приложению № 1.
Фармацевтический инспекторат проверяет, соответствует ли производство правилам надлежащей производственной практики.
Если инспекция прошла успешно, уполномоченный орган выдаёт сертификат по форме согласно приложению № 2 (на бланке уполномоченного органа). Этот документ подтверждает, что объект соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики. Срок действия сертификата — 3 года.
Если инспекция выявила нарушения, действие сертификата могут приостановить или прекратить. Порядок выдачи, приостановления и прекращения действия сертификата установлен разделом V настоящих Правил.
Есть три вида инспекций:
- Плановая инспекция — проводится по плану фармацевтического инспектората, с учётом срока действия сертификата на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств на получение сертификата или продление его действия.
- Внеплановая инспекция — проводится фармацевтическим инспекторатом на основании заявления субъекта в сфере обращения лекарственных средств, а также по требованию уполномоченного органа.
- Повторная (контрольная) инспекция — проводится уполномоченным органом (уполномоченной организацией) по результатам ранее проведённой инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.
Плановую инспекцию проводит фармацевтический инспекторат государства-члена, на территории которого находится инспектируемая производственная площадка. Если же она находится за пределами Союза, инспектируемый субъект вправе выбрать для её проведения фармацевтический инспекторат государства-члена.
Внеплановую инспекцию, которая инициирована в рамках регистрационных процедур, проводит фармацевтический инспекторат государства, определённого в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждёнными Комиссией.
Дату проведения повторной (контрольной) инспекции определяет фармацевтический инспекторат.
Инспекционную группу формируют на основании распоряжения руководителя фармацевтического инспектората. В неё входят сотрудники фармацевтического инспектората и привлечённые эксперты (если это предусмотрено). Состав инспекционной группы должен соответствовать требованиям, установленным руководством по качеству для инспекции данного вида фармацевтического производства.
Если в состав инспекционной группы включают стажёров, их статус отмечают в распоряжении о формировании инспекционной группы. Стажёры не участвуют в классификации свидетельств, полученных по результатам проведённой инспекции.
Если вам необходимо получить регистрационное удостоверение медицинских изделий, то обращайтесь в компанию ЭКСТА, высококвалифицированные специалисты помогут вам оформить все документы правильно, чтобы у фармацевтического инспектората не возникло вопросов.
Минпромторг РФ изменил приказ №90 от 20 января 2021 года, который регулирует оплату фармацевтических инспекций производителей. Эти проверки проводятся за счёт средств заявителя (фармпредприятия) и могут осуществляться уполномоченными учреждениями нескольких стран — членов ЕАЭС. Цель инспекций — выдача сертификата о соблюдении правил.
Согласно обновлённому приказу, оплата инспекций отечественных компаний увеличилась на 100 тысяч рублей — с 1,9 млн до 2 млн рублей. Также выросла сумма командировочных, выплачиваемых комиссии, — с 307,8 тысячи до 326 тысяч рублей.
Если подобные мероприятия проводятся на производствах, находящихся за пределами РФ, то их стоимость выше. Раньше эта услуга стоила 2,6 млн рублей, но теперь её стоимость увеличилась до 2,7 млн рублей. Также увеличилась нормированная сумма командировочных расходов — с 995 тысяч до 1,1 млн рублей.
Если заявитель заранее предоставит план корректирующих и предупреждающих действий и отчёт о его выполнении, то стоимость фармацевтической инспекции будет значительно ниже. Раньше такая услуга оценивалась Минпромторгом в 843 тысячи рублей, а в новом приказе — в 894 тысячи рублей. Командировочные расходы в этом случае отсутствуют, как и раньше.
Кроме того, предоставление плана сокращает стоимость зарубежных фармацевтических инспекций. Теперь такая услуга будет стоить 990 тысяч рублей (раньше регулятор оценивал её в 934 тысячи рублей). Командировочные расходы для этого пункта по-прежнему отсутствуют.
Также регулятор изменил ответственного за исполнение правил оплаты фарминспекций заместителя главы Минпромторга. Раньше эту функцию исполнял Сергей Цыб, покинувший пост первого замглавы министерства в 2021 году. Теперь ответственной за исполнение приказа назначена замминистра Екатерина Приезжева.
Поправки вступят в силу 1 сентября 2024 года. Проект тематических изменений Минпромторг представил на общественное обсуждение в августе 2023 года.
Евразийская экономическая комиссия начала разрабатывать единую систему инспектирования производства лекарств на территории ЕАЭС в 2015 году. В 2020 году такие процедуры были утверждены постановлением Правительства России. В 2021 году, на фоне распространения коронавирусной инфекции, ЕАЭС принял решение о возможности проведения таких мероприятий в дистанционном режиме.
Если возникают вопросы, то обращайтесь в компанию ЭКСТА, высококвалифицированные специалисты помогут вам решить любые задачи в учебной сфере, сертификации и регистрации медицинских изделий.
