Специалисты Росздравнадзора предоставили разъяснения по вопросам лицензирования технического обслуживания медицинской техники.
Если для медицинского изделия не предусмотрена нормативная, техническая или эксплуатационная документация, описывающая действия по его техническому обслуживанию (периодическому или внеплановому), диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке, или если медицинское изделие не подходит ни под одну из категорий по классам риска, то деятельность по его техническому обслуживанию не подлежит лицензированию.
Если медицинское изделие по своим характеристикам относится к нескольким группам, например, код 235440 «Система гемодиализа, больничная» одновременно относится к группам «6. медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов» и «16. урологические медицинские изделия», то для проведения технического обслуживания таких изделий необходима лицензия, включающая право на ТО всех указанных групп медицинских изделий.
Для правильного соблюдения требований 44-ФЗ и 223-ФЗ при лицензировании и проведении технического обслуживания медицинской техники компания «Экста» готова предоставить квалифицированную помощь, обеспечив эффективное сопровождение и соблюдение всех законодательных норм.
