Получение регистрационного удостоверения по постановлению № 1416 от 27.12.2012 г.
Для получения регистрационного удостоверения по постановлению № 1416 необходимо выполнить следующие этапы работы:
- собрать досье (необходим комплект документации, технические и токсикологические испытания);
- произвести подачу заявления и комплекта документов;
- Росздравнадзор производит проверку полноты и достоверности документов и принимает решение о начале регистрации;
- в экспертном учреждении происходит проверка документов и заключение о возможности или невозможности направления на клинические испытания;
- Росздравнадзор приостанавливает регистрацию и производит оценку соответствия экспертизы заданию и выдаёт разрешения и направления на клинические испытания.
- после прохождения испытаний подаётся заявление о возобновлении регистрации;
- далее задание направляется на экспертизу;
- в экспертном учреждении проводится экспертиза полноты и результатов проведённых испытаний и исследований, потом происходит оформление и направление в РЗН;
- Росздравнадзор подводит заключение по итогам экспертизы и происходит оформление регистрационного удостоверения.
Обращаем внимание, что данная процедура весьма трудоемкая, так как занимает немалое количество времени, но при необходимости вы можете обратиться в нашу компанию ЭКСТА и наши профессиональные сотрудники помогут вам. Срок регистрации может занимать от 6 до 12 месяцев.
Классы риска медицинского изделия:
Класс 1 - предполагает наименьшую опасность для здоровья;
Класс 2а – умеренный уровень риска;
Класс 2б – повышенный уровень риска;
Класс 3 – чрезвычайно высокий уровень риска.
Государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия:
- Регистрация изделия класс риска «1» – 72 000 рублей;
- Регистрация изделия класс риска «2а» - 104 000 рублей;
- Регистрация изделия класс риска «2б» - 136 000 рублей;
- Регистрация изделия класс риска «3» - 184 000 рублей;
- Выдача регистрационного удостоверения – 11 000 рублей.
Наша компания ЭКСТА предлагает вам помощь в регистрации вашего медицинского изделия или полное сопровождение процесса. Вы можете получить бесплатную консультацию, где вам подробно расскажут обо всех аспектах процесса и ответят на интересующие вас вопросы.
