В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, в России разрешено обращение медицинских изделий, которые прошли регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ.
Процесс регистрации медицинских изделий (МИ) — это государственная процедура, цель которой — допустить к обращению на рынке только качественные, эффективные и безопасные изделия. Регистрационное удостоверение (РУ) подтверждает, что изделие соответствует всем необходимым требованиям, а также то, что оно зарегистрировано на территории России. РУ необходимо для того, чтобы медицинские изделия можно было ввозить, использовать, продавать и производить на территории РФ.
За регистрацию медицинских изделий на территории РФ отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В рамках государственной регистрации Росздравнадзор отправляет регистрационное досье МИ в одну из подведомственных организаций для экспертизы качества, безопасности и эффективности.
Многие клиенты хотят приобрести регистрационное удостоверение, которое якобы уже полностью готово и требует лишь заполнения некоторых полей. Однако будьте осторожны: люди, предлагающие такие услуги, часто стремятся заработать лёгкие деньги, а не помочь вам вести законную торговлю на территории РФ.
Регистрационное удостоверение на изделие (или препарат) нельзя купить, его можно только оформить. Это долгий процесс, поэтому на рынке появляются недобросовестные предложения. Но так как мы уже знаем, что это неизбежный этап, давайте запасёмся терпением и подготовим необходимые документы, чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, произведённые или импортированные вашей компанией.
Также помните, что надёжнее всего проверять регистрационные удостоверения на сайте Росздравнадзора. Другие сайты с информацией о регистрационных удостоверениях могут быть ненадёжными.
Будьте бдительны и не дайте себя обмануть. Доверяйте профессионалам из компании ЭКСТА
