Процесс регистрации медицинских изделий включает несколько этапов:
- определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска;
- создание комплекта документов на медицинское изделие;
- проведение испытаний для сбора доказательств качества, эффективности и безопасности изделия и, при необходимости, корректировка документации. Формирование регистрационного досье;
- подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье;
- проверка документов Росздравнадзором и передача их на экспертизу в подведомственное учреждение;
- экспертиза качества, эффективности и безопасности;
- инспекция производства для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 с 1 января 2024 года.
- рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации;
- выдача регистрационного удостоверения и внесение записи в Реестр медицинских изделий.
Чтобы зарегистрировать российское медицинское изделие, необходимо предоставить следующие документы:
- технические условия, разработанные в соответствии с ГОСТом;
- руководство по эксплуатации, которое должно соответствовать требованиям Минздрава;
- акты квалификационных испытаний;
- файл анализа рисков;
- информацию о нормативной документации;
- чёткие и качественные фотографии этикетки, продукции и упаковки.
Чтобы получить регистрационные удостоверения на зарубежные медицинские изделия, необходимы:
- техническая документация, которая должна быть переведена на русский язык и адаптирована под российские стандарты;
- апостилированная доверенность от производителя на уполномоченного представителя;
- документ, подтверждающий регистрацию фирмы-производителя. Это может быть выписка из торгово-промышленной палаты, бизнес лицензия или сертификат производителя, в зависимости от страны производства;
- информация о серийном номере, номере партии, лоте, дате производства и сроке годности каждого элемента изделия для ввоза в страну;
- сертификат CE;
- сертификат менеджмента качества ISO (выбираем один из двух вариантов в зависимости от продукции);
- сертификат системы контроля качества, соответствующий различным директивам для медицинского оборудования и диагностических медицинских изделий in vitro;
- декларация соответствия на изделие или Certificate of Free Sale CFS.
При этом какую бы сертификацию вы не выбрали, высококвалифицированные специалисты компании ЭКСТА помогут вам в получении регистрационного удостоверения.
