С 2017 года медицинские изделия могут быть зарегистрированы по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Порядок регистрации медицинских изделий определён в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46, а требования к техническим и клиническим испытаниям — в Решениях Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года №28 и №29.
Эта процедура позволяет зарегистрировать медицинское изделие и получить единое регистрационное удостоверение. После регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС выдаётся регистрационное удостоверение, которое даёт возможность одновременно выйти на рынки нескольких стран — членов ЕАЭС: Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России.
Работа выстраивается по определенной схеме, по которой вас могут сопровождать высококвалифицированные сотрудники компании ЭКСТА:
- определим код вида и класс риска вашего изделия, подготовим заявление на регистрацию в референтное государство и государства признания;
- в кратчайшие сроки разработаем документацию, необходимую для проведения испытаний;
- подберём аккредитованные испытательные центры и предоставим информацию о сроках и стоимости услуг;
- будем контролировать процесс проведения испытаний, предоставим в лабораторию все необходимые образцы. Проверим протоколы испытаний и, если потребуется, согласуем с вами корректировки и внесём их в документацию;
- соберём регистрационное досье в соответствии с правилами ЕАЭС. Готовое досье согласуем с уполномоченным представителем производителя или изготовителем;
- поданное досье отправим в Росздравнадзор для проверки полноты и достоверности регистрационного досье;
- будем оперативно реагировать на запросы от Росздравнадзора и устранять замечания, если они возникнут;
- окажем сопровождение при инспекционном контроле производства;
- получим решение о прохождении экспертизы качества и безопасности медицинского изделия. Устраним замечания, если они возникнут;
- сообщим вам о необходимости предоставить копии документов об оплате государственной экспертизы и регистрации в государствах признания. Получим от вас копии документов об оплате;
- переведём необходимую документацию на языки государств признания для предоставления в уполномоченные органы;
- предоставим в Росздравнадзор документы с переводами для экспертного рассмотрения государствами признания;
- по окончании процесса регистрации сообщим вам. В конечном итоге зарегистрированное изделие будет внесено в реестр медицинских средств, а вы получите оригинал регистрационного удостоверения.
Если у вас возникли вопросы или вы хотите получить регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС, то обращайтесь в компанию ЭКСТА, наши сотрудники помогут вам в оформлении и получении регистрационного удостоверения.
