Чтобы законно использовать медицинское изделие на территории России, необходимо вносить изменения в регистрационное удостоверение (РУ) или регистрационное досье (РД) при любых изменениях, касающихся самого изделия или юридического лица. Это единственный способ поддерживать актуальность данных о медицинском изделии, хранящихся в Росздравнадзоре.
Если информация будет неактуальной, это может привести к приостановке действия удостоверения или его отзыву. Это, в свою очередь, негативно скажется на репутации и финансах компании, поскольку реализация медицинских изделий станет невозможной.
Изменения в РД вносятся, если произошли какие-либо изменения в самом медицинском изделии или в процессе его производства. Все возможные изменения можно разделить на несколько категорий:
- изменение характеристик товара;
- использование новых материалов при производстве;
- изменение ГОСТов и других нормативов;
- появление новых вариантов исполнения;
- изменение комплектности продукта;
- смена маркировки;
- изменение конструкции медицинского изделия.
Каждый производитель может столкнуться с необходимостью внести изменения в разрешительные документы. Рассмотрим, как это сделать.
Изменения, которые можно внести без проведения экспертизы:
- сведения о заявителе (реорганизация юридического лица, изменение наименования юридического лица, адрес, места нахождения юридического лица/производственной площади, изменение фамилии, места жительства и паспортных данных для индивидуальных предпринимателей);
- маркировка и упаковка;
- информация об УПП изготовителя медицинского изделия.
При внесении изменений важно соблюдать условия, чтобы избежать экспертизы:
- не менять свойства и характеристики изделия, которые влияют на качество, безопасность и эффективность медицинского изделия;
- не менять назначение медицинского изделия и его принцип действия.
В противном случае потребуется дополнительная экспертиза качества в Росздравнадзоре.
Если вы целенаправленно вносите изменения в техническую документацию производителя, вам нужно будет предоставить документы и оплатить государственную пошлину:
- изделия класс риска «1» — 32 000 рублей;
- изделия класс риска «2а» — 48 000 рублей;
- изделия класс риска «2б» — 64 000 рублей;
- изделия класс риска «3» — 104 000 рублей.
За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 2500 рублей.
Наша компания готова помочь вам. Вы можете направить вопрос в компанию ЭКСТА или позвонить по указанным номерам.
