Определение ВС РФ № 303-ЭС23-3412 от 12.04.2023 (дело № А59-2917/2021)
В соответствии с пунктом 37 Правил государственной регистрации медизделий, изменения в регистрационное досье, касающиеся указания или исключения вариантов исполнения (моделей), не требуют экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Поскольку в России запрещено использование незарегистрированных медизделий, поставка оборудования с характеристиками, не указанными в регистрационном досье, не допускается. В данном случае поставленная продукция не соответствовала требованиям конкурсной документации.
Постановление АС Московского округа от 17.05.2025 (дело № А40-222086/2023)
Согласно письмам Росздравнадзора и Ростехнадзора, производитель может модернизировать зарегистрированное оборудование, но использовать такие изделия можно только после внесения изменений в регистрационное досье, удостоверение и эксплуатационную документацию.
Так как в регистрационном досье отсутствовали сведения о наличии универсального хранилища, комиссия признала заявку недостоверной и отклонила её.
Решение УФАС Сахалинской области от 25.06.2024 (дело № 065/06/106-415/2024)
Данные госреестра медизделий являются открытыми и достоверными. Однако инструкция по эксплуатации, размещённая в реестре, не содержала характеристик, установленных заказчиком. Поэтому сделать вывод о соответствии изделия требованиям закупки было невозможно. Доказательств наличия хотя бы двух производителей, выпускающих продукцию с такими характеристиками, заказчиком не представлено.
Позиция ФАС России (совещание 18.03.2025)
Комиссия по закупкам обязана проверять сведения о медизделиях в госреестре Росздравнадзора. Только данные регистрационного досье и эксплуатационной документации, размещённой в реестре, являются достоверными.
Основные выводы:
- Подтверждением характеристик медизделий служат только сведения из регистрационного досье, размещённого на сайте Росздравнадзора.
- Документы и источники вне досье (письма производителей, сайты, каталоги и пр.) не подтверждают характеристики изделия.
- Данные из регистрационного досье учитываются при рассмотрении заявок участников и формировании описания объекта закупки.
- Если в регистрационном досье не указаны конкретные характеристики, их нельзя включать в описание объекта закупки или сравнительные таблицы.
