Рассмотрим практическую ситуацию: в 2024 году в регистрационное досье медицинского изделия были внесены изменения, а в составе заявки на закупку представлен «старый» вариант регистрационного удостоверения (РУ) от 2019 года. Возникает вопрос — правомерно ли отклонять такую заявку?
Обратимся к нормативной базе. Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 30.11.2025 № 1684, если заявление на внесение изменений было подано до 1 марта 2025 года, то вся процедура регистрации и внесения изменений проводится по «старым» правилам — в соответствии с ПП РФ от 27.12.2012 № 1416.
Согласно пп. «в» п. 49 этих правил, при внесении изменений в досье орган регистрации выдает новое РУ и прилагает к нему предыдущее с отметкой о недействительности. Это может навести на ошибочное мнение, что «старое» РУ утратило силу и не может быть использовано в составе заявки. Однако такой подход не совсем верен.
В соответствии с п. 1 ст. 4 ГК РФ, акты законодательства не имеют обратной силы. Это означает, что признание РУ недействительным распространяется только на изделия, произведенные после даты принятия соответствующего решения.
Аналогичная норма закреплена в ч. 3.2 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ: до истечения срока службы медицинское изделие, произведенное в период действия «старого» РУ (в том числе в течение 180 дней после изменений), может находиться в законном обороте.
Таким образом, если медицинское изделие было выпущено в обращение до внесения изменений в РУ и соответствует требованиям закупки, отклонение заявки будет неправомерным. Данную позицию подтверждают и суды (например, постановление Девятого ААС от 16.08.2023 по делу № А40-297034/2022).
Вывод: «Старое» РУ продолжает действовать в отношении изделий, произведенных в период его актуальности, и может использоваться участником закупки на законных основаниях при условии соответствия продукции требованиям извещения.
Важно: Понимание нюансов работы с 44-ФЗ и 223-ФЗ играет ключевую роль в успешной участии в закупках. Для профессионального подхода к регистрации медицинских изделий и иных юридических вопросов, связанных с государственными закупками, важно пройти специализированное обучение. Компания «Экста» предлагает курсы и консультации по этим законам, чтобы помочь организациям грамотно работать в рамках законодательства и избежать ошибок в процессе закупок.
