Что такое медицинское регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение — обязательный документ для оборота лекарств и медицинских изделий в России

Чтобы легально продавать медицинские изделия оптом или в розницу, а также поставлять их в медицинские учреждения, необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ). Это касается как производителей, так и посредников.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства №1416. Они распространяются на все аппараты, оборудование, инструменты и приборы, предназначенные для использования в медицинских целях. Изделия могут работать автономно или в сочетании с другими устройствами, расходными материалами или программным обеспечением. Это не влияет на необходимость получения РУ.

Выдачей регистрационных удостоверений и ведением соответствующего реестра занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Номер РУ можно найти на официальном сайте реестра, что позволяет проверить легальность изделия.

Получить РУ можно двумя способами:

- самостоятельно обратиться в Росздравнадзор. Этот вариант дешевле, но требует больше времени и усилий, особенно для тех, кто не знаком с процедурой;

- воспользоваться услугами специализированной компании. В стоимость услуг входят консультации, разработка досье, проверка и доработка документов от производителя, а также организационное сопровождение на испытаниях. Дополнительную плату нужно будет внести только за лабораторные испытания.

Компания ЭКСТА гарантирует подачу полного пакета документов и корректное составление файлов. Эксперты компании знакомы с требованиями и пожеланиями Росздравнадзора, что минимизирует риск отказа. В случае отказа специалисты компании устраняют формальные причины и доводят дело до конца.

Обратившись в ЭКСТА, вы сэкономите время и деньги, избежав услуг непрофессионалов, которые могут затянуть процесс.