Анализ актуальной административной практики в сфере медицинских изделий (МИ) — с возможностью частичного применения подходов и для рынка лекарственных препаратов (ЛП)
1. Пределы определения потребности заказчика
Решение Иркутского УФАС от 05.06.2025 по делу № 038/3386/25
Предмет закупки: система ультразвуковой визуализации.
Жалоба касалась отсутствия надлежащего применения национального режима.
Решение: жалоба признана необоснованной.
Антимонопольный орган указал:
- Заказчик не обязан при подготовке к закупке сверяться с реестром российской радиоэлектронной продукции, особенно если реестр не содержит технических характеристик;
- Заказчик не обязан доказывать обоснованность своей потребности в товаре;
- Участники не вправе влиять на потребности заказчика или определять государственные нужды;
- Программные пакеты в составе оборудования (прошивка) не подпадают под запреты, установленные Постановлением № 1875.
2. Национальный режим и совместимость расходных материалов
Решение Башкортостанского УФАС от 02.06.2025 по делу № ТО002/06/106-919/2025
Предмет: анестезиологический контур одноразового использования.
Жалоба: требования закупки предполагали продукцию только одного производителя из Беларуси.
Решение: жалоба признана обоснованной.
УФАС указало:
- Товар включён в Приложение № 2 к ПП № 1875, поэтому заказчик обязан был отразить характеристики товара российского происхождения;
- Согласно письму Росздравнадзора от 30.12.2021 № 09-П-25800/3, оборудование не является «закрытой аналитической системой», если оно допускает использование расходных материалов других производителей;
- Письмо Росздравнадзора от 20.05.2022 № 10-30847/22 подтверждает: если аналоги расходных материалов зарегистрированы и прошли испытания, потребитель вправе их использовать вне зависимости от разрешения производителя основного изделия.
3. Принцип добросовестности при рассмотрении заявок
Решение Красноярского УФАС от 30.05.2025 по делу № 024/06/106-1544/2025
Жалоба на неправомерное отклонение заявки одного участника и необоснованный допуск другого.
Решение: жалоба отклонена.
Антимонопольный орган разъяснил:
- Комиссия не обязана проводить дополнительные проверки достоверности характеристик, указанных в заявке;
- Отсутствие информации в инструкции не является доказательством того, что товар не обладает соответствующими характеристиками;
- Комиссия должна руководствоваться принципом добросовестности (часть 3 статьи 1 ГК РФ), если отсутствуют обоснованные сомнения в предоставленных сведениях;
- Проверка фактического соответствия товара проводится на этапе приёмки, а не при рассмотрении заявок.
Вывод: практика УФАС уточняет подходы к применению нацрежима, обоснованию требований к объекту закупки, оценке совместимости расходников, а также устанавливает пределы полномочий заказчика и комиссии.
Для корректного участия в закупках и минимизации рисков оспаривания решений, особенно в чувствительной сфере медицинских изделий, необходима глубокая правовая и практическая подготовка.
Компания "Экста" предлагает профессиональное обучение по 44-ФЗ и 223-ФЗ, консультирование по вопросам применения национального режима, а также помощь в регистрации медицинских изделий и подготовке правовых позиций при взаимодействии с контрольными органами.
